2015年药品不良反应监测年度报告发布

    日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测工作取得新进展。一是推动药品生产企业切实履行报告和监测主体责任，对药品生产企业药品不良反应报告和监测工作情况开展监督检查。二是发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，基层网络用户数量快速增长，县级覆盖率和百万人口报告数量较2014年均有所增长。三是安全性评价工作继续深入开展，对醒脑静注射液、地塞米松注射剂等45个（类）品种进行了安全性评价，修改说明书、增加用药安全警示信息。发布药品不良反应信息通报4期，通报了甲氧氯普胺等品种的安全风险信息。发布《药物警戒快讯》12期，报道了普瑞巴林的自杀风险、齐拉西酮的严重皮肤反应等国外药品安全信息62条。四是继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作，及时处置药品不良事件聚集性信号，进一步保障公众用药安全。

　　2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。药品不良反应报告县级覆盖率达到96.6%，全国每百万人口平均报告数量达到1044份。统计分析显示，2015年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主，药品生产企业报告较2014年有所增长。从涉及药品情况看，国家基本药物安全状况平稳，抗感染药报告占总体报告比例下降1.5个百分点。从涉及患者情况看，涉及14岁以下儿童患者报告占9.9%，与2014年相比略有下降；涉及65岁以上老年人报告占21.5%，较2014年有所增高。

　　国家食品药品监督管理总局提示：一、关注老年患者用药安全。老年人因肝肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些活性较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。老年人用药应慎重，选择药品要多咨询医生，注意给药途径和时间，加强用药监护。二、关注心血管药物用药安全。要注意鉴别疾病类型和分期，恰当的选择最适合病情的药物。在用药过程中应注意一些特殊情况，例如：高血压患者应加强血压监测，确定最佳服药时间，在服用降压药时要谨防“首剂反应”，服药过程中忌频繁换药，用药前应仔细阅读药品说明书。三、关注注射剂用药安全。静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。四、关注合理用药问题。注意优先使用基本药物，用药前仔细阅读药品说明书，处方药要严格遵医嘱服用，切勿擅自使用。

　　小贴士
　　药品不良反应报告是一个国家药品风险防控水平和能力的体现。药品不良反应报告数量增加，并不意味着药品不良反应发生率增加，报告数量永远只是实际发生不良反应中很小的一部分。相反，报告数量增加，特别是严重的和新发现的不良反应报告数量增加，说明我们发现药品安全风险的能力增强，我们就可以采取措施有效防控这些风险，从而更好地实现用药安全的目标。